Steba Biotech’s VTP-Therapie mit TOOKAD® hält deutliche Verringerung der Gesamtprogression und Umstellung auf Radikaltherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko nach 4 Jahren aufrecht

Steba Biotech, ein Biotechunternehmen in Privatbesitz, das auf die Entwicklung innovativer und minimalinvasiver photodynamischer Therapien und Systeme zur Behandlung von Krebs spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass das Journal of Urology 4-Jahres-Nachbeobachtungsdaten der wegweisenden PCM301-Studie zu TOOKAD® (Padeliporfin di-Kalium), einer neuartigen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko veröffentlicht hat.[1] Die Veröffentlichung dieser Studie liefert den bisher längsten berichteten Level-1-Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit der partiellen Drüsenablation (PGA, Partial Gland Ablation) bei Prostatakrebs im Frühstadium.

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Die Analyse der 4-Jahres-Nachbeobachtung der PCM301 – der ersten multizentrischen, prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie zur Evaluierung von PGA zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs[2] – zeigte, dass durch die TOOKAD® vermittelte vaskulär zielgerichtete photodynamische Therapie (VTP, Vascular Targeted Photodynamic Therapy) bei nachfolgenden Biopsien höhergradige Krebserkrankungen wesentlich reduziert waren und somit deutlich weniger Patienten einer radikalen Therapie (RT), in der Regel eine Operation oder Strahlentherapie, zugeführt wurden. Die Konversionsrate zu einer RT nach TOOKAD® VTP im Vergleich zur aktiven Überwachung (AS, Active Surveillance) nach 2 Jahren (7 % vs 32 %) wurde nach 3 (15 % vs 44 %) und 4 Jahren (24 % vs 53 %) beibehalten (HR=0,31, 95 % CI= 0,21-0,46; p<0,001). Die Verringerung der Konversion auf eine RT ist ein klinisch bedeutsames Ergebnis, da sie die behandlungsbedingte Morbidität verringert.

‚Männer brauchen eine viel breitere Palette von Behandlungsoptionen für Prostatakrebs, eine Krankheit, die wir jetzt mit viel höherer Gewissheit charakterisieren können als in der Vergangenheit ‚, so Professor Mark Emberton, University College London und Hauptprüfarzt der PCM301 Studie. ‚Präzisionstherapien wie TOOKAD® schaffen eine dringend benötigte und willkommene Möglichkeit für Männer, die eine Behandlung wünschen, aber nicht bereit sind, die Nachteile zu riskieren, die mit traditionellen radikalen Therapien verbunden sind.‘

TOOKAD® wurde im November 2017 in Mexiko, Israel sowie in 31 Ländern der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Vermarktung zugelassen.[3]

‚Angesichts der Tatsache, dass Prostatakrebs der häufigste Krebs bei Männern ist, müssen wir den Patienten unbedingt wirksame Behandlungsmöglichkeiten bieten, um ihren Krebs frühzeitig zu bekämpfen‘, sagte Fabrice Harari, Chairman und CEO von Steba Biotech. ‚Derzeit stehen Prostatakrebspatienten im Frühstadium vor dem Dilemma der Auswahl zwischen a) der Behandlung ihres Krebses mit einer radikalen Therapie, die mit häufigen langfristigen sexuellen Problemen sowie Harn- oder Darmtoxizität verbunden ist, oder b) der ‚aktiven Überwachung‘, bei der die Krankheit überwacht und nur dann behandelt wird, wenn sie sich verschlimmert. Diese neuen Langzeitdaten zeigen, dass TOOKAD® eine effektive Alternative für Männer darstellt, die ihren Krebs im Frühstadium behandeln wollen, ohne die nachteiligen Folgen einer radikalen Therapie in sexueller Hinsicht oder im Bereich des Harn-/Darmtrakts zu befürchten. Im November 2017 wurde TOOKAD® die europäische Zulassung erteilt und wir freuen uns, Patienten in Europa diese wichtige Behandlungsmöglichkeit bald zur Verfügung zu stellen.‘

Dr. Peter Scardino, Department of Surgery, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, und leitender korrespondierender Autor der Publikation, kommentierte:

‚Diese mittel- bis langfristigen Daten sind ein weiterer Nachweis dafür, dass TOOKAD® VTP eine wirksame Behandlungsoption für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium ist. Mit dieser Behandlung kann Krebs vernichtet werden, ohne dass die Prostata entfernt oder zerstört werden muss. Das ist eine ausgezeichnete Nachricht für Männer und für die Behandlung von Prostatakrebs – endlich haben wir jetzt eine gewebeerhaltende Behandlung, die den Einsatz von radikalen Therapien und deren signifikante langfristige Erektions- und Inkontinenzprobleme reduzieren wird. Ein in der Tat wichtiger Meilenstein.‘

Informationen zu TOOKAD® (padeliporfin di-potassium)   

TOOKAD® ist eine erstklassige, minimal-invasive Behandlung, die auf Photoaktivierung mit einem niederenergetischen, nicht-thermischen Laser beruht, der eine gezielte Tumornekrose auslöst ohne gesundes Gewebe zu schädigen. Die Behandlung erfolgt in einem kurzen (~90 Min.), 3-stufigen ambulanten Verfahren. Das Wirkprinzip von TOOKAD® beruht auf einem schnellen Gefäßverschluss, um Tumore innerhalb eines 5mm-Abstands von optischen Fasern abzutöten.

Die Technologie wurde vom Weizmann Institut in Israel lizenziert. Das führende Programm zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium hat die Phase-III-Studien erfolgreich abgeschlossen und ist seit Nov. 2017 in Israel sowie in 31 Ländern der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Vermarktung zugelassen. TOOKAD® ist auch in Mexiko zugelassen, hier unter anderem für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Grad 3+4). Der Antrag für die Marktzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) läuft noch. Neben Prostatakrebs im Frühstadium wird TOOKAD® auch für zahlreiche andere onkologische Indikationen entwickelt.

Informationen über die erweiterte Verlaufskontrolle und Analysen des Studiendesigns für die PCM301-Studie   

Die PCM301-Studie ist eine europäische, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie im Rahmen derer TOOKAD® mit aktiver Überwachung verglichen wurde. Die Studie umfasste 413 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (klinisches Stadium bis zu cT2a, PSA-Wert  ≤ 10 ng/ml, Abwesenheit der Gleason-Grade 4 oder 5, mindestens ein positiver Krebskern mit 3 bis 5 mm Krebsanteil oder 2 – 3 positive Krebskerne mit einem maximalen Krebsanteil von 5 mm) an 47 Zentren in 10 europäischen Ländern. 206 Patienten nahmen am TOOKAD®-Arm (Infusion mit 4 mg/kg und Lichtaktivierung mit 200 J/cm) und 207 am Arm mit aktiver Überwachung teil. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse wurden bereits berichtet. Diese Studie zeigt die Vierjahresraten der Konversion zu radikaler Therapie und bewertet die Wirksamkeit anhand von Biopsieergebnissen. Prostatabiopsien waren nach 12 und 24 Monaten vorgeschrieben. Danach wurden die Patienten bzgl. einer radikalen Therapie überwacht, regelmäßige Biopsien wurden je nach Versorgungstandard in jeder Einrichtung durchgeführt.

Informationen zu Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil   

Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (gewöhnlich als klinisches Stadium T1c – T2a, PSA-Wert ≤10 ng/ml, Gleason-Score <= 6 definiert) ist eines der häufigsten Stadien, in denen Prostatakrebs bei Patienten neu diagnostiziert wird. Die aktuelle Behandlung besteht in der aktiven Überwachung, einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie. Eine zentrale Herausforderung bei der Behandlung dieser Erkrankung ist die Vermeidung des Fortschreitens der Erkrankung zu einem höheren Risikoprofil, das mit einem höheren Metastasierungs- und Sterblichkeitsrisiko einhergeht, und gleichzeitig die Erhaltung der Lebensqualität von Patienten (insbesondere der Funktionen des Harn- und Erektionssystems).

Informationen zu Steba Biotech    

Steba Biotech ist ein Biotechunternehmen im Privatbesitz mit Zentrale in Luxemburg und Geschäftsstellen in Frankreich, Israel, der Schweiz und den USA. Steba Biotech ist auf die Entwicklung von TOOKAD® (padeliporfin di-Kalium), einer innovativen und minimal-invasiven photodynamischen Therapie spezialisiert, die in fortgeschrittenen klinischen Studien untersucht wurde, um ihre Wirksamkeit zur sicheren und effektiven Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil nachzuweisen. Steba Biotech untersucht zudem in Zusammenarbeit mit dem Weizmann-Institut und dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center frühphasige Studien zu TOOKAD® bei Speiseröhrenkrebs, Urothelkarzinom, fortgeschrittenem Prostatakrebs und triple negativem Brustkrebs. 

Referenzen   

  1. Gill IS et al. J Urol. 2018 Jun 1. pii: S0022-5347(18)43299-5. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.121. [Elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]
  2. Azzouzi AR et al. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1.
  3. Tookad SPC. http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004182/WC500239527.pdf Zugriff im Juni 2018.

Kontakt 

Sarah Giles, Rude Health Consulting
sarah.giles@rudehealthconsulting.com

Emmanuel Coeytaux, Steba Biotech
e.coeytaux@stebabiotech.com

 

LUXEMBURG, June 22, 2018 /PRNewswire/ —